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    3. 關于中國上市的新冠疫苗的8個重點,這篇文章說全了

      澎湃新聞記者 胡丹萍 李季

      2020-12-31 12:49 來源:澎湃新聞

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      新聞發布會現場。? 國新網 圖

      新聞發布會現場。  國新網 圖

      在2020年的最后一天,我國首個新冠病毒滅活疫苗獲批上市。國家藥監局依法附條件批準了國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊申請。
      12月31日,國務院聯防聯控機制召開新聞發布會,澎湃新聞梳理了發布會公布的關于新冠病毒疫苗的8個重點問題。
      1.我國新冠疫苗的安全性如何?
      已接種450萬劑次證明疫苗安全性良好
      國家衛健委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新:
      今年6月份,按照依法依規批準的《新冠病毒疫苗緊急使用方案》,到11月底,累計接種超過了150萬劑次,其中約6萬人前往境外高風險地區工作,沒有出現嚴重感染的病例報告,疫苗的安全性得到了充分證明,有效性也得到了一定的驗證。
      我們于12月15日正式啟動了我國重點人群的接種工作。半個月來,全國重點人群累計接種已經超過了300萬劑次。這次的300萬,加上之前的150萬,充分證明了我們的疫苗安全性良好。
      當然也發生了一定比例的不良反應,總的發生率,跟常規接種的那幾種滅活疫苗很接近,主要的表現是一些局部的疼痛、局部的硬結這樣一些情況。輕度發熱的病例大概不到0.1%,過敏反應等比較嚴重的不良反應發生率大約為百萬分之二。這些情況經過及時處理,都得到了很好的治療。
      2.疫苗上市后,如何確保每一支疫苗是合格的?
      對每一批出廠的疫苗,由藥品監管部門實行批簽發

      國家藥品監督管理局副局長陳時飛:
      國家藥監局按照《疫苗管理法》《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》等有關法律法規和規范標準要求,采取了這樣幾個行動:一是與省級藥品監管部門共同強化新冠病毒疫苗質量監管。目前,我們已經多次開展了對國藥中生北京公司生產現場的質量安全審計、檢查,屬地藥品監管部門也加大日常監管力度,對國藥中生北京公司派出業務能力強的專業人員,常駐企業開展監督活動,保證疫苗生產的過程合規,保證疫苗產品合格。二是組織國家疫苗檢查中心對疫苗生產企業開展定期巡查,對疫苗產品開展不定期的抽查。三是組織國家藥品評價中心配合衛生健康部門,做好疑似預防接種異常反應監測工作。通過上述舉措,監督企業切實履行質量安全主體責任,嚴格按照核準的生產工藝和質量標準組織生產。對每一批出廠的疫苗,由藥品監管部門實行批簽發。我們在年初就開始部署擴大批簽發能力建設,使批簽發能力能夠適應疫苗上市以后產量的增加。我們經過嚴格的考核和綜合評估以后,目前已經授予北京市和湖北省藥品監管和檢驗機構承擔新冠疫苗的批簽發工作。所以,在疫苗附條件上市以后,我們的批簽發機構將按照有關法規,以及生物制品批簽發管理辦法,對每一批疫苗實行嚴格的資料審核和實驗室檢驗,確保每一支疫苗是合格的。
      3.下一步什么人打新冠疫苗?
      老年人、有基礎疾病的高危人群

      國家衛健委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新:
      下一步,隨著今天批準附條件上市,特別是隨著生產供應保障能力的逐步提升,我們將全面有序地推進老年人、有基礎疾病的高危人群接種,后續再開展其他普遍人群的接種。目前,我國免疫規劃專家咨詢委員會已經制定了統一的接種方案,我們將通過有序開展接種,符合條件的群眾都能夠實現“應接盡接”,逐步在全人群構筑起免疫屏障,來阻斷新冠病毒的傳播,使新冠肺炎疫情能夠得到徹底控制。
      4.新冠病毒變異是否會影響疫苗效果?此次上市的滅活疫苗能否應對?
      目前沒有證據證明我們所觀察到的變異會對疫苗使用產生實質性影響

      科學技術部副部長徐南平:
      病毒變異問題一直是全社會關注的一個熱點問題,科研攻關組對這個問題也高度關注,從一開始就成立了專門的課題組,對病毒的變異進行持續研究。比如在國家生物信息中心就有一個數據庫,這個數據庫掌握了全球一百多個國家近30萬條新冠病毒基因組序列的數據,這個數據我們每天都分析,現在整體來看,病毒變異每天都在發生,但是都處于正常范圍之內。
      特別是近期有媒體報道,在英國發現了一些病毒的變異,對它的傳播力產生了顯著的影響,這引起了我們高度關注,所以最近科研攻關組召開了多次專家研判會議,并且結合我們前期的一些研究結果,對病毒的變異是否影響疫苗使用效果這個問題進行了深入研究。專家研判的結果是,目前沒有證據證明我們所觀察到的變異會對疫苗的使用效果構成實質性影響。
      5.我國什么時候實現全民接種?
      分三步走,倡導積極參加疫苗接種

      國家衛健委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新:
      傳染病的消滅,最終還是得靠疫苗,所以我們也在計劃通過新冠疫苗的接種,來建立一個全人群的免疫屏障,最終控制疫情。實際上,我們從今年6月份就開始新冠疫苗的緊急使用,到12月15日,又開展了重點人群的比較大規模的接種,這可以稱之為接種工作的第一步,就是對重點人群、感染風險比較高的人群進行接種。第二步,隨著疫苗附條件上市的批準,根據疫苗的供應保障能力提升情況,我們將逐步擴大到高危人群,也就是感染新冠病毒以后容易發生重癥這類人群的接種,主要包括老年人和有基礎疾病的人群。第三步,我們再擴大到全人群的接種。
      關于您剛才問到的免疫屏障的建立,到底需要接種多少人口的比例,可能根據各國人口分布的狀態還不完全一樣,但是一般認為,大概要做到60%甚至70%的接種率,才能建立對全民的保護。鑒于我國已經批準的這些疫苗安全性良好,有效性也有了很好的證據,所以我們也在此倡導老百姓,在知情同意和排除禁忌癥的前提下積極參加疫苗接種,這樣做既是保護自己、保護家人、保護他人,也是在為全球的疫情防控作出貢獻。
      6.中國新冠病毒疫苗的生產能力如何?
      18家企業開展產能建設,國藥中生北京公司已啟動大規模生產

      工業和信息化部消費品工業司負責人毛俊鋒:
      目前國內有18家企業,根據各自的新冠病毒疫苗的研發進展,陸續開展了產能建設。到目前為止,國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維三家企業已經完成了今年的產能建設任務,并且他們新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級的生產車間已經通過了多部門聯合組織的生物安全驗收。特別是國藥中生北京公司的滅活疫苗,昨天已經獲得了附條件上市批準。所以,中生北京公司也已經啟動了大規模生產。
      在這些企業開展規模化生產的同時,我們也在組織他們同步并行進行產能擴建工作。還有其他技術路線,產能建設也是按照計劃在有序推進。所以,隨著新冠滅活疫苗產能的進一步提升,以及其他技術路線企業產能路線的逐步完成,我相信,也請大家相信,中國新冠病毒疫苗的生產能力能夠滿足國內大規模接種需求。
      7.此次獲批附條件上市的新冠滅活疫苗,抗體能持續多長時間?
      6個月以上抗體仍然能夠維持在較高水平

      國藥集團中國生物技術股份有限公司總裁吳永林:
      國藥集團中國生物在國內進行了Ⅰ、Ⅱ期臨床研究,和在國外做的Ⅲ期臨床研究,都進行了抗體的持續性觀察。根據新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的數據,6個月以上,抗體仍然能夠維持在較高水平上。
      阿聯酋、巴林按照世界衛生組織相關技術標準,審核批準了國藥集團中國生物新冠疫苗正式注冊上市。從臨床試驗數據結果顯示,保護性的數據結果達到了預定目標,符合上市要求。目前,中國、阿聯酋、巴林等國家的臨床研究還在持續當中,還將繼續觀察抗體的持久性。按照我們國家附上市工作方案和世界衛生組織相關的技術標準,目前觀察到的保護性數據結果達到了預定目標,符合附條件上市的要求。
      因為新冠疫苗是一種創新性疫苗,其免疫的持久性和保護效果還需要更長時間的持續觀察。我們相信,隨著Ⅲ期臨床的持續推進,我們將會獲得并且公布長期的保護性數據。
      8.獲批上市的新冠疫苗如何定價?
      新冠病毒疫苗的價格一定是在老百姓可接受的范圍內

      國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發工作組組長鄭忠偉:
      關于疫苗的價格,我們在定價的時候,一直堅持企業主體。但是在企業定價的時候,有兩個原則必須遵循。第一個原則就是公共產品的屬性,第二個原則,既然是公共產品,那就只能以成本作為定價的依據。
      一個產品的成本,它的影響因素也是蠻多的,和它的生產規模、使用規模密切相關。我想,隨著疫苗附條件上市的獲批,我們已經準備好的規模化生產即將展開,我們制定的免疫規劃也即將推開。
      我們將開展第一步高風險人群、重點人群,第二步高危人群,第三步全人群的接種。隨著工作的推開,成本會得到大幅度下降。無論怎么樣,我們堅信,新冠病毒疫苗的價格一定是在老百姓可接受的范圍內。
      國家衛健委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新:
      疫苗的基本屬性還是屬于公共產品,價格可能會根據使用規模的大小有所變化。但是一個大前提是,肯定是為全民免費提供,這是一個大前提。
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      責任編輯:鐘煜豪
      校對:丁曉
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